- 专家称某些患者药物益处大于风险
- 杰富瑞表示欧洲可能占峰值销售的30%
Eisai Co.及其合作伙伴赢得了欧盟监管机构对其阿尔茨海默病药物Leqembi的支持，这一决定出乎意料地逆转了之前的负面意见。
欧洲药品管理局的药物咨询小组在周四表示，重新审查最初的负面决定显示，该药物的益处超过了在有限患者群体中的风险。
小组表示，Leqembi的使用应限制在携带一个或没有ApoE4基因变体的患者。
该基因变体与阿尔茨海默病的风险升高有关，而携带两个ApoE4副本的人比携带一个或没有副本的人更可能在使用该药物时出现脑肿胀和出血。
研究人员估计，美国每50人中就有大约1人携带两个该变体的副本。
这一决定标志着日本公司Eisai及其合作伙伴Biogen Inc.和总部位于斯德哥尔摩的BioArctic AB的胜利，后者拥有在北欧地区商业化Leqembi的权利。
Biogen的股票上涨了6.1%，随后回落，而Eisai的美国存托凭证一度上涨了14%，后又有所回落。
Biogen开发部门负责人Priya Singhal在一份声明中表示，这一决定是“在抗击阿尔茨海默病方面的重要一步”。她说，欧洲的批准将使数百万患者受益。
欧洲咨询小组之前曾在7月建议不授予该药物市场授权，称风险（如脑出血）超过了益处。该机构周四表示，Leqembi在欧洲的使用将涉及受控准入程序，以确保只有被推荐使用该药物的患者能够获得。
分析师Michael Yee在Jefferies表示，欧洲可能占Leqembi全球峰值销售额的30%。
该药物已被证明能减缓阿尔茨海默病的进展，这种夺走人类理智的疾病影响了大约600万美国人。它通过降低早期阶段患者的大脑淀粉样蛋白水平来发挥作用。
在该药物的最终阶段临床试验中，大约 15% 的患者携带两个ApoE4基因副本，而超过一半的患者则携带一个副本。
竞争对手Eli Lilly & Co.正在开发一种类似的药物，品牌名为Kisunla。
关键词
Eisai, Leqembi, 阿尔茨海默病, ApoE4, Biogen, BioArctic, 欧洲药品管理局, Priya Singhal, Kisunla, Eli Lilly, 脑出血, 临床试验
预测
阿尔茨海默病药物Leqembi在欧洲的批准将使数百万患者受益。
数据摘要
- Leqembi的使用限制在携带一个或没有ApoE4基因变体的患者。
- 大约1%美国人携带两个ApoE4副本。
- 15%临床试验患者携带两个ApoE4基因副本，超过一半携带一个副本。
- 欧洲可能占Leqembi全球峰值销售额的30%。